评估风险，让安全之“患”止于未然

 作为河北一品制药股份有限公司的QA（质量管理）经理，李莉娜不久前刚刚组织内部风险评估小组启动了新一轮药品风险评估。在收集各方面风险信息时，她发现40mg注射用泮托拉唑钠近两年出现了8例不良反应。风险评估小组逐环节细致排查后，终于找出了该产品的风险源：生产车间的钛棒过滤器没有做到定置定位。公司随即制定纠正及预防措施，及时消除了产品风险。

“按照石家庄市食品药品监管局要求，我们每年都会对在产产品进行风险评估，这对于企业确保药品质量安全起到了至关重要的作用。”5月14日，《中国医药报》社走基层一行在河北一品制药股份有限公司采访时，李莉娜介绍说：“近三年来，我们的质量管理水平、产品销售额和客户忠诚度都逐年提高，这很大程度上得益于石家庄市食药监局持续推进的一项工作——药品单品种风险评估。”

目标

将风险隐患消除在萌芽阶段

河北省是医药大省，石家庄市又是医药大市。目前石家庄拥有规模以上药品生产企业90家，其中包括6家大型企业、20家中型企业。2017年，全市药品生产企业共完成主营业务收入近700亿元，占全省同行业的近70%，全市现有药品批准文号3300余个。由于全市疫苗、血液制品、无菌制剂等高风险品种数量较多，药品生产质量风险也较高，因此，加强风险管理，用科学的方法有效防控风险，至关重要。

2015年，河北省食品药品监管局启动全省药品单品种风险评估工作，要求各市局全部建立企业风险分析档案，确定本辖区高风险企业和高风险品种，制定相应的风险防控措施。作为河北省药品单品种风险评估工作试点单位，石家庄市食药监局积极探索将风险评估和管理运用到监管实践中，通过风险识别、风险管控、风险警示等风险管理措施，有效防止区域性、系统性、类别性药品安全风险。“我们的目标是紧紧围绕事前监管，通过科学有效的体系与手段，实现药品风险防患于未然，将风险隐患消除在萌芽阶段。”石家庄市食药监局副局长李利佳表示。为了落实该项工作，石家庄市食药监局于2016年印发《药品单品种风险评估工作方案》，提出利用两到三年时间，通过科学有效的评估体系，对在产高风险品种逐品种完成风险评估工作，并成立药品安全风险评估专家委员会，在全市全面开展药品单品种风险评估工作。

举措

让质量监管与风险评估并轨运行

所谓药品单品种风险评估工作，是利用科学的风险评估工具，针对某一特定药品品种，收集从产品研发、生产、检验、销售，到不良反应监测全流程中的有效信息，从人员、设备、药品原辅料、工艺、环境等关键环节逐品种进行全面的风险分析，确定其关键风险点，评估风险等级，启动预防和纠偏程序，制定有效的预防纠正措施，直至将其风险降低到最小，以确保上市产品质量安全稳定。

在实际工作中，石家庄市食药监局明确，按照制定计划、汇总风险、专家评定、培训警示、对照整改五个步骤开展具体工作。

石家庄市食药监局要求企业成立药品单品种风险分析工作领导小组，制定年度在产品种单品种风险分析计划并组织实施；根据企业上报的评估计划，石家庄市食药监局要汇总出参评在产品种名单，并初筛出单品种风险评估范围，形成材料报送评估专家；召开风险评估研判会商会，与会专家逐品种分析评估风险等级及防范措施；根据专家评估结果，形成书面材料印发给企业，发布风险警示。同时，召集相关企业人员参加风险培训，详细讲解各类风险产生的原因，制定纠正预防措施，企业结合自身实际贯彻执行。

“这是一套科学的评估体系，它融合了企业自律、监管力量和评估专家的智慧，让药品质量监管与风险评估实现并轨运行。”李利佳介绍说，该体系依托企业自查及市局专项检查发现质量管理风险信息，形成“风险数据库”，组织专家进行全面深入的评估，锁定重点防控品种、环节以及重点企业“对症下药”，协同优秀企业制定风险点纠正与预防措施模版，指导督促药品生产企业举一反三，分剂型、分品种精准分析研判风险，制定行之有效的风险防控措施，全面彻底排查、整改、消除各项质量风险隐患。

进展

针对百余个高风险点制定整改防控措施

实践证明，这个科学的评估体系的确起到了防患于未然的作用，它有利于帮助企业查找自身风险点，消除问题隐患，有效增强企业管控风险的能力和主体责任意识。

河北一品制药股份有限公司通过今年一季度对40mg注射用泮托拉唑钠的风险评估，排除出各风险环节。在进一步分析研判后，发现其管理文件和生产车间的钛棒过滤器是高风险源。该公司随即制定纠正及预防措施，并对相关人员进行培训，及时消除了风险。

“各部门对风险的识别、分析和纠正能力得到提升，也更加重视质量管理工作了！”李莉娜在该公司持续开展风险评估过程中，看到了从亡羊补牢到未雨绸缪的变化。

华北制药股份有限公司新制剂分厂也积极参与药品单品种风险评估工作。该厂厂长刘树林认为，风险评估搭建了一个很好的交流平台，监管部门、药品生产企业以及药品使用单位在这个平台上能形成良性互动。“监管部门和药品生产企业是监管和被监管的关系，通过风险评估工作，监管部门与企业可以进行更好的技术探讨，相互分享更多的信息，从而更好地控制药品生产、销售、使用各环节的风险。”刘树林说。

对监管部门而言，风险评估使药品监管工作更具前瞻性和靶向性。石家庄市食药监局针对发现的风险和问题，及时调整监管方式，由按药品GMP全面检查，转为针对某一重点品种的高风险点进行深入检查，由注重检查的覆盖面转为注重检查的深入性，监管执法更加精准高效。

据了解，截至2017年底，石家庄市共评估出注射用奥拉西坦等44个在产单品种存在的107个高风险点、冻干粉针剂等18个剂型存在的84个高风险点。这些风险点均已逐条精准分析研判，并提出相应的整改防控措施，整理成警示材料和整改措施建议。

今年，石家庄药品单品种风险评估工作将更为完善，企业可以随时发现风险随时上报。按照今年计划，目前企业已经完成制定评估计划和梳理在产品种工作，石家庄市食药监局已完成重点品种的确认工作。